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走心式車銑複合機應用比較：精密零件與醫療零件製造差異

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⤵️ 點我下滑看GOOGLE小工具

嗯...走心機，但不太一樣

走心式車床...，現在很普遍了。算是精密加工的代名詞。 大家都知道它適合做那種細細長長、很複雜的小零件。 像是手機裡的連接器、手錶的軸心等等。 但最近在想，用同樣一台機器，去做醫療零件，像是骨釘、牙根植體這些東西...真的跟做電子零件一樣嗎？

感覺...是完全不同的兩件事。機器雖然一樣，但腦袋裡的思維、整個流程，完全是兩個世界。

重點一句話

所以，我自己的筆記是：關鍵不是那台走心機本身有多精密，而是圍繞著「醫療」這兩個字所建立起來的一整套系統和思維模式，這才是真正區分兩者的核心。

哪裡不一樣？一個表格看懂

我試著整理了一下，如果同樣用一台高階的走心式車銑複合機，分別去生產「精密電子接頭」和「醫療用骨釘」，整個過程的思考點會有什麼差別。這樣條列出來，感覺就清楚多了。

考量面向 精密零件 (例如：高頻連接器) 醫療零件 (例如：鈦合金骨釘)
材料選擇 黃銅、磷青銅、快削鋼...。重點是導電性、加工速度和成本。好加工、便宜是優先考量。 大概都是醫療級鈦合金 (Ti-6Al-4V ELI)、316LVM 不鏽鋼。絕對不能有生物毒性，要能跟人體相容。材料都有認證，很貴，而且難切削。
公差與精度 非常要求。可能到 ±0.005mm 甚至更高。重點是「尺寸一致性」，確保幾萬個都能順利組裝。 一樣要求高精度，但更在意「輪廓的完美」與「表面狀態」。因為這會影響植入後的骨整合效果，不能有任何瑕疵。
表面處理 電鍍 (鍍金、鍍鎳) 為主。目的是抗氧化、增加導電性。製程相對單純。 非常複雜。可能是酸洗、鈍化、陽極處理、噴砂...。目的是移除加工汙染、產生有利於細胞附著的微觀結構，而且每個步驟都要被驗證。
切削液/清潔 用通用的油性或水性切削液，重點是潤滑跟冷卻效率。加工完用溶劑洗乾淨就好。 必須使用「醫用級」或有認證的切削油，不能含有害物質。加工後的清潔流程極度嚴格，要用多道程序確保完全沒有任何殘留。
文件與追溯 有出貨檢驗報告 (OQC report) 大概就行了。頂多附上材料證明 (COC)。 地獄等級。從材料進來到成品出去，每一批號、每一道工序、哪台機器、哪個操作員、什麼時候做的，全部要記錄。這叫「產品履歷」(DHR)，是 FDA 和 ISO 13485 的基本要求。
法規與驗證 基本上沒有。符合客戶給的圖面規格就好。 所有東西都要「驗證」。不只產品，連製造流程本身都要做 IQ/OQ/PQ (安裝/操作/性能驗證)，證明這個流程穩定可靠。 還要符合 ISO 13485 品質管理系統。
走心式車床加工概念示意
走心式車床加工概念示意

案例思考：骨釘 vs. 電子探針

想像一下實際的畫面，感覺會更清晰。

做一支醫療用的骨釘，你腦中想的會是：材料證明有沒有拿到？這批鈦合金的履歷對不對？切削液會不會汙染工件？加工後的清潔流程有沒有確實執行？每一支骨釘的表面粗糙度和尺寸，都要在管制圖 (Control Chart) 的範圍內。最後，這些紀錄都要存檔好幾年，隨時等著被稽核。

但如果做的是一支電子測試用的探針 (probe pin)，想的就比較單純：怎麼排刀具路徑最快？ 轉速跟進給可以開到多高？怎麼樣可以在一分鐘內生產最多支？表面鍍金的厚度有沒有達標？重點在於「效率」和「成本」。

用的都是同一種機器，但關注的點，完全不同。

無塵環境下的醫療級骨釘
無塵環境下的醫療級骨釘

法規...這才是最大的牆

精密零件製造，追求的是物理世界的極致。但醫療零件製造，是在物理極致之上，再蓋一層厚厚的法規高牆。

例如，在美國，醫療器材製造商必須遵守 FDA 的品質系統規範 21 CFR Part 820。 這套法規從設計、生產、包裝、標示、儲存到安裝，全部都管。 它強制要求你必須建立一套完整的品質管理系統，而且所有東西都要留下書面紀錄。

而在台灣或全球多數地區，則是跟著 ISO 13485 醫療器材品質管理系統走。 台灣衛福部食藥署 (TFDA) 現在的《醫療器材品質管理系統準則》(QMS)，基本上就是以 ISO 13485 為基礎。 雖然精神和美國的 FDA 規範相似，都是強調風險管理和流程控管，但在地稽核的細節和要求還是會有些差異。 不管哪一種，這都意味著，你不能只是「把零件做出來」，而是要能「證明你是如何穩定、安全地把零件做出來的」。

排列整齊的精密電子連接器
排列整齊的精密電子連接器

所以，不是有機器就行

結論很明顯了。買一台高階的走心式車銑複合機，可能讓你擁有生產頂級精密零件的「能力」。 但這不代表你就能立刻開始做醫療零件。

要跨進醫療領域，需要的不是更好的機器，而是一整套全新的「品質系統」和「法規認知」。 這包括導入 ISO 13485、建立完整的追溯系統、對人員進行徹底的訓練，以及最重要的，一種凡事以「病患安全」為最高原則的思維模式。這比任何硬體投資都更困難，也更花時間。

嗯...今天大概就想到這裡。這兩者的鴻溝，比想像中深得多。

所以，如果你有一台走心機，你會想挑戰哪一種零件？是追求極致效率的電子件，還是要求絕對安全的醫療件？在下面留言聊聊你的看法吧。

🎁 解鎖本篇限定Google外掛

一招搞定！走心式車銑複合機精密&醫療零件懶人比對工具

講真的，走心式車銑複合機應用超多，尤其是精密零件和醫療零件，看似差不多，其實眉角一大堆！我之前幫朋友準備客戶報告，兩種製程優缺點表要查一堆資料又重複填超痛苦，有夥伴抱怨搞到頭暈。所以，我做了一個 Google Sheet 自動化比對＋紀錄小幫手，輕鬆整理每個規格、難度、合規需求，不怕漏東漏西，爽度超高。

輕鬆複製這段，馬上開用你的走心比較小工具

這工具可以自訂「零件類型」「規格重點」「加工難度」「合規標準」，還能即時瀏覽歷史紀錄和統計比較喔！


// === 走心式零件應用比較小幫手 ===

function doGet(e) {
  var html = [];
  html.push('<html><head>');
  html.push('<meta charset="UTF-8">');
  html.push('<title>走心式零件應用比對懶人包</title>');
  html.push('</head><body style="font-family:Arial;padding:32px;">');
  html.push('<h2 style="color:#00a676;">走心式零件應用比對懶人包</h2>');
  html.push('<form method="post" action="'
    + ScriptApp.getService().getUrl()
    + '">');
  html.push('零件類型：'
    + '<select name="partType">'
    + '<option value="精密">精密</option>'
    + '<option value="醫療">醫療</option>'
    + '</select><br><br>');
  html.push('規格重點：'
    + '<input type="text" name="spec" maxlength="50" required><br><br>');
  html.push('加工難度：'
    + '<select name="difficulty">'
    + '<option>簡單</option>'
    + '<option>中等</option>'
    + '<option>困難</option>'
    + '</select><br><br>');
  html.push('合規標準：'
    + '<input type="text" name="compliance" maxlength="30"><br><br>');
  html.push('<button type="submit">新增紀錄</button>');
  html.push('</form>');
  html.push('<br>');
  html.push('<button onclick="window.location.href=\''
    + ScriptApp.getService().getUrl()
    + '?refresh=1\'">刷新比對表</button>');
  html.push('<br><br>');
  html.push('<h3 style="color:#0077c2;">歷史比對紀錄：</h3>');
  html.push(renderTable());
  html.push('<hr>');
  html.push(renderStats());
  html.push('</body></html>');
  return HtmlService.createHtmlOutput(html.join(''));
}

// 處理表單送出
function doPost(e) {
  var data = [
    new Date(),
    e.parameter.partType || '',
    e.parameter.spec || '',
    e.parameter.difficulty || '',
    e.parameter.compliance || ''
  ];
  var sheet = getSheet();
  sheet.appendRow(data);
  // 送出後重新導向顯示頁面
  return HtmlService.createHtmlOutput('<meta http-equiv="refresh" content="0; url='
    + ScriptApp.getService().getUrl() + '" />');
}

// 抓指定 Sheet
function getSheet() {
  var ss = SpreadsheetApp.getActiveSpreadsheet();
  var sheet = ss.getSheetByName('比對紀錄');
  if (!sheet) {
    sheet = ss.insertSheet('比對紀錄');
    sheet.appendRow(['填寫時間','零件類型','規格重點',
      '加工難度','合規標準']);
  }
  return sheet;
}

// 產生表格
function renderTable() {
  var data = getSheet().getDataRange().getValues();
  if (data.length <= 1) return '<i>暫無紀錄</i>';
  var html = [];
  html.push('<table border="1" cellpadding="4" '
    + 'style="border-collapse:collapse;">');
  html.push('<tr style="background:#eee;">');
  html.push('<th>時間</th><th>零件類型</th>'
    + '<th>規格重點</th><th>難度</th>'
    + '<th>合規</th></tr>');
  for (var i = 1; i < data.length; i++) {
    html.push('<tr>');
    for (var j = 0; j < data[i].length; j++) {
      html.push('<td>'+ (data[i][j]||'') +'</td>');
    }
    html.push('</tr>');
  }
  html.push('</table>');
  return html.join('');
}

// 產生統計
function renderStats() {
  var arr = getSheet().getDataRange().getValues();
  if (arr.length <= 1) return '';
  var stats = {精密:0, 醫療:0};
  for (var i=1; i<arr.length; i++) {
    var k = arr[i][1];
    if(stats[k]!=undefined) stats[k]++;
  }
  return '<div><b>目前統計：</b>精密 '
    + stats.精密 + ' 筆、醫療 ' + stats.醫療 + ' 筆</div>';
}

輕鬆上手步驟教學，跟著做一定會成功！

放心，這真的是小學生都會的流程，試過都說順！

  1. 打開 Apps Script 編輯器
    先開你的 Google 試算表，再點上方選單「擴充功能」→「Apps Script」
    「擴充功能」通常在最上面那排靠右邊，找不到時可以多看看。
    結果是會跳一個新分頁，就是程式碼編輯器啦。
    ⚠️ 我之前有遇過公司帳號被封 Apps Script，沒權限真的只能回家用！另外有朋友是因為彈窗被瀏覽器擋住找不到分頁，記得解鎖！
  2. 全部清空、貼上新程式碼
    在編輯器中央的白色大框框，先「Ctrl+A」全選、然後刪掉，再把剛剛複製的程式碼貼進去。
    完全覆蓋原本的內容，連那個 `function myFunction()` 也要刪掉沒關係。
    貼好之後就是你自己的小工具啦。
    ⚠️ 有朋友常常漏掉一兩行導致錯誤，我之前也出過這包，你記得一定要一次全選再貼，才不會有殘影！
  3. 存檔你的專案
    找上方左邊那個「磁碟片」圖示按一下，或用 Ctrl+S 存檔。
    如果是第一次存這個，會跳出一個小視窗要你命名，亂打都行，真的不會影響功能。
    存檔完左上會顯示「所有變更都已儲存」。
    ⚠️ 沒有存檔就急著部署會卡關，我一個工程師朋友就遇過這個（結果 Debug 半天），這種小地方很常被忽略！
  4. 部署成網頁應用程式
    點右上角藍色「部署」按鈕 → 「新增部署作業」
    「部署」通常在最右上，視窗會跳出設定介面
    1. 先選齒輪，指定「網頁應用程式」
    2. 「執行身分」請選「我」
    3. 「誰可以存取」記得一定要改「任何人」
    4. 最後點「部署」
    ⚠️ 第三步很容易選錯！我上次忘了改就被團隊狂問「我怎麼無法開」超糗
  5. 處理 Google 授權警告
    部署後會跳轉到一個授權流程，點按指示操作即可。
    通常會跳紅色警告「Google 尚未驗證這個應用程式」不用怕
    點「進階」→「前往XXX（不安全）」→「允許」就可以通過。
    ⚠️ 社群討論超多人嚇到以為中毒，真的沒事啦，這只是 Google 怕你亂授權陌生程式，其實是你自己寫的，不會害你！
  6. 複製網址，開啟你的比對工具
    部署成功後畫面就會出現一串 `https://script.google.com/...` 網址
    複製它，貼到新分頁瀏覽器開啟，就能馬上開始填表紀錄和比對！
    ⚠️ 改程式碼內容後要再「部署」一次才會有新功能喔，之前有人一直問怎麼都沒變，其實是沒重新部署
⚠️ 關於 Google 的紅色授權畫面別怕！
只要是第一次部署 Apps Script，Google 都會顯示「尚未驗證」的紅色畫面，主要是提醒你不要輕易信任陌生人寫的程式（怕你被釣魚或詐騙）。這裡你是自己貼的程式碼，完全不用擔心，只要按「進階」→「前往XXX（不安全）」→「允許」就搞定。我每次新寫一個工具也都會被這樣問一次，超正常。

實際怎麼用？舉個例子你就懂！

有工程師朋友在做新機種導入時，臨時要整理精密零件和醫療零件各自的規格、難度、認證（像醫療類就常卡ISO 13485、表面粗糙度還要特殊標準），每次問 PM 都重複填、手動比對超阿雜。有了這工具，他直接現場填單、即時統計，主管一看表格就懂哪類案件卡在哪、要再跟哪個廠商細談，連簡報直接複製都沒壓力。
另一個實際案例，上次我幫朋友跑量產資料比對時，手動抄紀錄還漏了一筆，結果報告出包，現在用這懶人包再多資料都不怕漏掉，而且歷史紀錄都追得回來，真的救命。

免責聲明

內容僅供參考，非專業建議；如涉人物情節均為改編。行動前請自行判斷並諮詢專家，作者與平台不負責任。

永發精密科技廠

https://te-ning.com/tw

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